Principi attivi1 ml di prodotto contiene 0.345 mg di ketotifene fumarato pari a 0.25 mg di ketotifene. Ciascuna goccia contiene 8.5 mcg di ketotifene fumarato. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro (0.1 mg/ml). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
EccipientiBenzalconio cloruro Glicerolo (E 422), Idrossido di sodio (E 524), Acqua per preparazioni iniettabili
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
Controindicazioni/Effetti indesideratiIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
PosologiaAdulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di ZADITEN nel sacco congiuntivale due volte al dì. Contenuto e contenitore restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contagocce. La sicurezza e l’efficacia di Zaditen in bambini di età fino a 3 anni non è stata ancora definita.
ConservazioneConservare a temperature non superiori ai 25° C.
AvvertenzeDal momento che il benzalconio cloruro contenuto nella formulazione di Zaditen come conservante può alterare le lenti a contatto morbide, si consiglia ai pazienti di rimuoverle prima dell’instillazione del collirio e di attendere 15 minuti prima di rimetterle. Il benzalconio cloruro potrebbe decolorare le lenti a contatto morbide. Benzalconio può causare irritazione oculare.
InterazioniSe si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con ZADITEN, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.
Effetti indesideratiPer ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario Effetti non comuni: ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso Effetti non comuni: mal di testa. Patologie dell’occhio Effetti comuni: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite superficiale puntata. Effetti non comuni: visione offuscata (durante l’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali. Patologie gastrointestinali Effetti non comuni: secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Effetti non comuni: rash, eczema, orticaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Effetti non comuni: sonnolenza. Reazioni avverse dall’esperienza post–marketing (frequenza non nota) Sono state osservate anche le seguenti reazioni avverse post–marketing: reazioni di ipersensibilità incluse reazioni allergiche locali (in prevalenza dermatiti da contatto, gonfiore della zona oculare, prurito palpebrale ed edema), reazioni allergiche sistemiche con inclusi gonfiore/edema facciale (in alcuni casi associate a dermatiti da contatto) e riacutizzazioni di condizioni allergiche pre–esistenti quali asma ed eczema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del farmaco. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
SovradosaggioNon sono stati riportati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale del contenuto del flacone da 5 ml sarebbe equivalente a 1,25 mg di ketotifene, pari al 60% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
Gravidanza e allattamentoGravidanza Non disponiamo di dati clinici sull’uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre– e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte. Allattamento Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano ZADITEN collirio possono quindi allattare al seno. Fertilità Non sono disponibili dati relativi agli effetti del ketotifene fumarato sulla fertilità nell’essere umano.
