Principi attivi
XAMAMINA 50 mg capsule molli Una capsula molle contiene: principio attivo: dimenidrinato 50 mg Eccipienti: sorbitolo, parabeni XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli Una capsula molle contiene: principio attivo: dimenidrinato 25 mg Eccipienti: sorbitolo, parabeni XAMAMINA 25 mg gomme da masticare medicate Una gomma da masticare medicata contiene: principio attivo: dimenidrinato 25 mg Eccipienti: Aspartame, sorbitolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
XAMAMINA 50 mg capsule molli e XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli macrogol 400. Involucro: gelatina; sorbitolo liquido parzialmente deidratato; sodio–paraidrossibenzoato di etile (E215); sodioparaidrossibenzoato di propile (E 217). XAMAMINA 25 mg gomme da masticare medicate Nucleo: copolimero dell’acido metacrilico Tipo A, sorbitolo, aroma menta, magnesio stearato, gomma base, levomentolo, aspartame, talco, silice colloidale, tricalcio fosfato anidro; Rivestimento:ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido, giallo chinolina (E104), blu patent V (E131).
Indicazioni terapeutiche
Mal di mare, d’aereo, d’auto e di treno.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento.
Posologia
XAMAMINA 50 mg capsule molli Negli adulti 1 capsula molle mezz’ora prima del viaggio; se necessario ripetere la dose dopo 3–4 ore, fino ad un massimo di 4 capsule molli nelle 24 ore. XAMAMINA Bambini 25 mg capsule molli Nei bambini in età fra 2–6 anni 1 capsula molle di Xamamina Bambini mezz’ora prima del viaggio fino ad un massimo di 3 volte nelle 24 ore. Nei bambini in età fra 7–12 anni 1–2 capsule molli di Xamamina Bambini mezz’ora prima del viaggio, fino ad un massimo di 2–3 volte nelle 24 ore. XAMAMINA 25 mg gomme da masticare medicate Negli adulti 1 gomma da masticare medicata ai primi sintomi di nausea; l’effetto dura circa 4 ore. Se necessario ripetere la dose dopo 3–4 ore, fino ad un massimo di 4 gomme da masticare medicate nelle 24 ore. Nei bambini di età compresa fra i 4 e i 12 anni 1 gomma da masticare medicata mezz’ora prima del viaggio o ai primi sintomi di nausea e vomito e se necessario ripetere la dose dopo 6–8 ore, fino ad un massimo di 2 gomme da masticare medicate nelle 24 ore. Non superare le dosi consigliate.
Conservazione
Xamamina capsule molli: conservare a temperatura non superiore a 25°C
Avvertenze
Il prodotto deve essere somministrato con cautela in soggetti affetti da glaucoma ad angolo chiuso, ipertrofia prostatica, ritenzione urinaria, rallentamento del transito intestinale, asma bronchiale,epilessia, porfiria. Il prodotto può mascherare i sintomi di ototossicità e pertanto deve essere somministrato con cautela in pazienti in terapia con farmaci ototossici. Le capsule molli e le gomme da masticare medicate contengono sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Le capsule molli contengono parabeni che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Le gomme da masticare medicate contengono aspartame, una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.
Interazioni
Il prodotto può aumentare gli effetti di altri agenti depressivi del Sistema Nervoso Centrale, quali alcool, barbiturici, altri ipnotici, sedativi o tranquillanti. In caso di assunzione concomitante di tali sostanze, si deve prestare attenzione allo scopo di evitare fenomeni addittivi di sedazione. Il prodotto può potenziare gli effetti di altri farmaci anticolinergici, inclusi gli antidepressivi. Qualora somministrato in concomitanza ad antibiotici aminoglicosidici o altri farmaci ototossici, il dimenidrinato può mascherare i primi sintomi di ototossicità, la quale può rilevarsi solo quando il danno è irreversibile (vedi anche par. 4.4).
Effetti indesiderati
In seguito al trattamento con Xamamina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
| Classe organo sistemica |
Effetti indesiderati più frequenti |
Effetti indesiderati frequenti |
Effetti indesiderati meno frequenti |
| Disordini del metabolismo e della nutrizione |
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Anoressia |
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| Disordini psichiatrici |
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Insonnia (specialmente nei bambini), euforia |
| Disordini del sistema nervoso |
Sedazione, sonnolenza |
Cefalea |
Vertigine, tremori, convulsioni (specialmente nei bambini) |
| Disordini della vista |
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Disturbi dell’accomodazione |
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| Disordini cardiaci |
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Tachicardia |
| Disordini vascolari |
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Ipotensione |
| Disordini gastrointestinali |
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Secchezza delle fauci, nausea |
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| Disordini della cute e del tessuto sottocutaneo |
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Fotosensibilità, reazione cutanea su base allergica |
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| Disturbi renali e urinari |
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Disturbi della minzione |
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| Disordini generali e condizioni del sito di somministrazione |
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Astenia |
"Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Sovradosaggio
In caso di sovradosaggio consultare immediatamente il medico. La sonnolenza è il sintomo più usuale di iperdosaggio. Dosi tossiche possono produrre: convulsione, coma e depressione respiratoria. Nel caso attuare una terapia sintomatica. Quando necessario, assistenza respiratoria.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza. In studi sulla riproduzione in ratti e conigli dosi superiori di 20–25 volte rispetto a quelle normalmente utilizzate in terapia nell’uomo non hanno evidenziato effetti teratogeni o riduzione della fertilità. Non sono tuttavia disponibili dati sull’uso del prodotto nella donna in gravidanza. Pertanto, sebbene la teratogenicità del prodotto appaia improbabile, l’uso del dimenidrinato in gravidanza è controindicato. Allattamento. Piccole quantità di dimenidrinato passano nel latte materno. Dati i possibili eventi avversi del prodotto nei neonati, l’uso del dimenidrinato durante l’allattamento è controindicato.
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
DOMPE' FARMACEUTICI SpA
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Indirizzo Responsabile:
VIA SAN MARTINO, 12-12/A, 20122, MILANO, MI
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Contatto Email:
[email protected]
