Descrizione Synolis VA 80/160 è una soluzione viscoelastica, sterile, apirogena, isotonica, tampone di sodio ialuronato al 2%. Il sodio ialuronato contenuto in Synolis VA 80/160 è ottenuto dalla fermentazione batterica e presenta un peso molecolare medio elevato di 2 MDalton. Synolis VA 80/160 ha un pH neutro di 6,8 - 7,4 simile a quello del liquido sinoviale. La concentrazione e il peso molecolare elevati del sodio ialuronato, combinati con un poliolo (sorbitolo) che ne limita la degradazione, conferiscono a questa soluzione viscoelastica la capacità di ripristinare la lubrificazione articolare e le proprietà di assorbimento degli urti, analoghe a quelle del liquido sinoviale sano. Synolis VA 80/160 agisce ripristinando le proprietà fisiologiche e viscoelastiche del liquido sinoviale che si è andato gradualmente esaurendo durante lo sviluppo dell’osteoartrite. Synolis VA 80/160 riduce quindi il dolore locale e il disagio provocati dalla osteoartrite sintomatica e migliora la mobilità delle articolazioni sinoviali.
Synolis VA 80/160 è indicato per il trattamento dell’osteoartrite sintomatica, per ridurre il dolore e migliorare la mobilità in seguito ad alterazioni degenerative a carico delle articolazioni sinoviali del ginocchio e dell’anca. Questo trattamento risponde al paziente nel quale la terapia non farmacologica conservativa e i semplici analgesici non hanno avuto esito positivo.
Metodo di sterilizzazione: calore umido.
Modalità d'uso Durante il trattamento dell'osteoartrite del ginocchio o dell'anca, Synolis VA 80/160 viene somministrato come singola iniezione intra-articolare. Un'ulteriore iniezione di Synolis VA 80/160 può essere effettuata alla ripresa dei sintomi dell'osteoartrite o per il mantenimento della gestione del dolore locale e della funzione articolare. Tuttavia, si prevede che i benefici del trattamento durino almeno 6 mesi per i pazienti responsivi. Il periodo di tempo prima di ripetere il regime di trattamento dipende anche dall'esperienza del medico e/o dalla gravità dell'affezione. Synolis VA 80/160 deve essere iniettato nella cavità sinoviale da un medico specializzato in iniezioni intra-articolari. Prima di iniettare Synolis VA 80/160, effettuare quanto segue:
- aspirare l'eventuale versamento articolare prima di iniettare il gel viscoelastico;
- al momento dell'iniezione intra-articolare, Synolis VA 80/160 deve essere a temperatura ambiente;
- disinfettare accuratamente il sito d'iniezione;
- usare un ago di dimensioni appropriate (raccomandazione: da 18G a 21G);
- fissare saldamente l'ago all'attacco luer lock della siringa;
- iniettare esclusivamente all'interno della cavità articolare.
Componenti Sodio ialuronato, sorbitolo, tampone fosfato.
Avvertenze Synolis VA 80/160 non deve essere iniettato nei pazienti con nota ipersensibilità alle preparazioni a base di sodio ialuronato e/o sorbitolo, nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei pazienti di età inferiore a 18 anni, per via intravascolare, nei pazienti con un disturbo cutaneo o un'infezione in corrispondenza del sito d'iniezione.
Prima del trattamento, informare i pazienti sul dispositivo, sulle sue controindicazioni e sui possibili effetti secondari. Non usare Synolis VA 80/160 per nessuna indicazione diversa dall'osteoartrite sintomatica. In assenza di dati clinici disponibili sull'intolleranza all'iniezione di Synolis VA 80/160 nei pazienti con malattie autoimmuni pregresse o attive, il medico deve decidere se iniettare Synolis VA 80/160 a seconda dei casi, in base alla natura delle malattie concomitanti e dei trattamenti concomitanti associati. Si raccomanda di proporre a questi pazienti un test preliminare e di non effettuare l'iniezione se la malattie è in evoluzione. Si raccomanda inoltre di monitorare attentamente questi pazienti dopo l'iniezione. Verificare l'integrità del confezionamento interno prima dell'uso e controllare la data di scadenza. Non usare il prodotto oltre la data di scadenza o se la confezione è stata aperta o danneggiata. Non trasferire Synolis VA 80/160 in un altro contenitore e non aggiungere altri ingredienti al prodotto. L’iniezione intra-articolare deve essere effettuata con attenzione per evitare di iniettare nell’articolazione di un arto che presenti stasi venosa o linfatica, iniettare nell’articolazione infetta e infiammata, iniettare in presenza di grave versamento articolare, iniettare al di fuori della cavità intra-articolare o nella membrana sinoviale; i gel viscoelastici iniettati nell’area perisinoviale possono essere dolorosi a causa della compressione su altri tessuti circostanti. La soluzione Synolis VA 80/160 deve essere somministrata seguendo rigorose procedure asettiche. Synolis VA 80/160 è un prodotto monouso, che non deve essere usato per pazienti e/o sessioni differenti. Non deve essere risterilizzato. Il riutilizzo di prodotti monouso può provocare infezioni, in quanto non sarebbe più sterile. Solo il gel è sterile, non l’esterno della siringa. Consigliare ai pazienti di evitare qualsiasi attività fisica intensa per almeno 48 ore dopo l’iniezione intra-articolare. Smaltire la siringa in conformità alla prassi medica accettata e ai requisiti nazionali, locali e istituzionali in vigore. Esiste una incompatibilità nota tra il sodio ialuronato e i sali di ammonio quaternario come il benzalconio cloruro. Evitare il contatto di Synolis VA 80/160 con tali prodotti (ad es. alcuni disinfettanti) o con strumentazioni mediche o chirurgiche trattate con questo tipo di prodotti. Ad oggi, non vi sono dati disponibili sulla compatibilità di Synolis VA 80/160 con altri prodotti per l’uso come iniezione intra-articolare. Esiste la possibilità che si verifichino effetti secondari che devono essere descritti al paziente prima del trattamento. Durante l’iniezione potrebbe verificarsi una lieve emorragia, ma si arresterà spontaneamente al completamento dell’iniezione. Occasionalmente una o più delle seguenti reazioni potrebbero verificarsi immediatamente o come reazione ritardata. Si tratta di dolore locale temporaneo, edema e/o versamento articolare. Solitamente tali reazioni si risolvono in pochi giorni. Se i sintomi persistono per più di una settimana o se si manifestano altri effetti secondari, il paziente deve informare il medico. Il medico può prescrivere un trattamento appropriato per questi effetti indesiderati. Altri tipici effetti collaterali possibili delle iniezioni di viscosupplementi includono infiammazione, rossore, gonfiore, irritazione cutanea, reazione allergica e tissutale.
Conservazione Conservare a una temperatura compresa tra 2°C e 25°C. Proteggere dalla luce e dal gelo. Non congelare il prodotto.
Validità a confezionamento integro: 24 mesi
Formato Synolis VA 80/160 è disponibile come siringa in vetro preriempita da 5 ml contenente 4 ml di gel viscoantalgico. Synolis VA 80/160 è disponibile in confezione da 1 siringa. Ogni scatola include le etichette per la tracciabilità e 1 foglio di istruzioni per l’uso.
Cod. SYN400
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
APTISSEN ITALIA Srl
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Indirizzo Responsabile:
VIA TORINO,61, 20123, MILANO, MI
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Contatto Email:
[email protected]
