Principi attiviOgni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato e 1 mg di cetilpiridinio cloruro. Eccipiente con effetti noti: - Isomalto (E953): 2452,8 mg/pastiglia. - Sodio benzoato (E211): fino a 0,0009 mg/pastiglia Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
EccipientiOlio di menta piperita Levomentolo Sucralosio (E955) Acido citrico, anidro (E330) Isomalto (E953) Aroma di limone Aroma di miele Curcumina (E100) (contenente sodio benzoato (E211))
Indicazioni terapeuticheSeptolete aroma limone e miele è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini al di sopra dei 6 anni di età per il trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico delle irritazioni della gola, della bocca e delle gengive, nelle gengiviti e faringiti.
Controindicazioni/Effetti indesideratiIpersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 anni.
PosologiaPosologia Adulti: La dose raccomandata è di 3-4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. Pazienti anziani: La dose raccomandata è la stessa degli adulti. Popolazione pediatrica Adolescenti al di sopra di 12 anni di età: La dose raccomandata è di 3-4 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. Bambini da 6 a 12 anni di età: La dose raccomandata è di 3 pastiglie al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore. Septolete aroma limone e miele può essere usato in questa fascia d'età solo su consiglio medico. Bambini al di sotto dei 6 anni: Septolete aroma limone e miele è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni età. Si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. Non superare le dosi consigliate. Septolete aroma limone e miele può essere usato fino a 7 giorni. Modo di somministrazione La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore.
ConservazioneConservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione di temperatura.
AvvertenzeSeptolete aroma limone e miele non deve essere usato per più di 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni, è consigliato consultare il medico. L’uso soprattutto di preparati per via topica, specialmente per un lungo periodo di tempo, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Septolete aroma limone e miele non deve essere utilizzato insieme a composti anionici, come quelli presenti per esempio nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. L'uso di benzidamina non è consigliato nei pazienti con ipersensibilità ai salicilati (per es. acido acetilsalicilico e acido salicilico) o altri FANS. Il broncospasmo può peggiorare in pazienti affetti da o con una precedente storia di asma bronchiale. In questi pazienti deve essere prestata attenzione. Septolete aroma limone e miele contiene isomalto (E953). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Septolete aroma limone e miele contiene sodio benzoato (E211). Leggermente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose delle membrane.
InterazioniSeptolete aroma limone e miele non deve essere usato contemporaneamente con altri antisettici. Le pastiglie non devono essere assunte insieme al latte poiché il latte riduce l’efficacia antimicrobica di cetilpiridinio cloruro.
Effetti indesiderati- Molto comune (≥ 1/10) - Comune (≥ 1/100, < 1/10) - Non comune (≥ 1/1,000, < 1/100) - Raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000) - Molto raro (< 1/10,000) - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Elenco tabulato delle reazioni avverse
| | Raro | Molto raro | Non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione di ipersensibilità | | |
| Patologie del sistema nervoso | | | Mucosa urente |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo | | |
| Patologie gastrointestinali | | Irritazione della mucosa orale, Sensazione di bruciore alla bocca | Anestesia della mucosa orale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, Fotosensibilità | | |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa.
SovradosaggioSintomi Le manifestazioni tossiche da sovradosaggio di benzidamina consistono in eccitazione, convulsioni, sudorazione, atassia, tremori e vomito. Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento dell’intossicazione acuta da benzidamina è puramente sintomatico. Segni e sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di cetilpiridinio cloruro comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1-3 grammi. Gestione Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento di sovradosaggio acuto è puramente sintomatico.
Gravidanza e allattamentoGravidanza Non ci sono o sono limitati i dati sull'utilizzo di benzidamina cloridrato e cloruro di cetilpiridinio in donne in gravidanza. Septolete aroma limone e miele non è raccomandato durante la gravidanza. Allattamento al seno Non è noto se benzidamina cloridrato/metaboliti sono escreti nel latte umano. Non può essere escluso un rischio per i neonati. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Septolete aroma limone e miele tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
KRKA FARMACEUTICI MILANO Srl
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Indirizzo Responsabile:
VIALE ACHILLE PAPA, 30, 20149, MILANO, MI
