Principi attivi1% schiuma cutanea 100 g di schiuma cutanea contengono g 1 di piroxicam. Eccipienti: propilenglicole, metil p–idrossibenzoato, propil p–idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
EccipientiPirobec 1% schiuma cutanea: propilenglicole; polisorbato 80; gomma xantano; mentolo; metil p–idrossibenzoato; propil p–idrossibenzoato; acido citrico monoidrato; sodio idrossido gocce; titanio diossido; etanolo 96%; acqua depurata. Propellente: propano–butano isobutano.
Indicazioni terapeuticheStati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Controindicazioni/Effetti indesideratiIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PosologiaAdulti: Applicare PIROBEC 1% schiuma 2–3 volte al giorno, massaggiando delicatamente per favorirne l’assorbimento. Per erogare la schiuma, agitare prima dell’uso il contenitore capovolto, quindi premere la valvola per pochi secondi: la valvola eroga 1–2 g/sec, sufficienti per una superficie di circa 40 cm². Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di PIROBEC 1% schiuma cutanea in età pediatrica non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
ConservazionePIROBEC 1% schiuma cutanea: Non esporre a temperature superiori a 50°C. Il contenitore sotto pressione non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore ed alla luce diretta del sole, non congelare.
AvvertenzeLa quantità di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, concentrazioni in circolo tali da rendere valide le avvertenze ed esporre a rischio di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica. L’applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna (vedere anche sezione 4.8). Pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento antireumatico effettuato con FANS più spesso di altri pazienti. I paraidrossibenzoati presenti come eccipienti nella schiuma cutanea possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il propilenglicole presente come eccipiente nella schiuma cutanea può causare irritazione cutanea.
InterazioniIn base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam schiuma spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con PIROBEC 1% schiuma e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.
Effetti indesideratiL’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale. Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. In tal caso occorre interrompere il trattamento. Con l’uso topico di piroxicam sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati dermatologici: dermatite da contatto, eczema e reazioni cutanee di fotosensibilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
SovradosaggioNon sono stati finora riportati in letteratura casi di sovradosaggio.
Gravidanza e allattamentoIn via precauzionale, se ne sconsiglia l’impiego durante la gravidanza e l’allattamento. L’eventuale uso è consentito solo su indicazione del medico, qualora lo ritenga assolutamente necessario.
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
NEOPHARMED GENTILI SpA
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Indirizzo Responsabile:
VIA S. GIUSEPPE COTTOLENGO, 15, 20143, MILANO, MI
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Contatto Email:
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