Principi attiviOSMAL 0,074 % collutorio 100 ml di collutorio contengono: Principio attivo: g 0.103 di diclofenac idrossietilpirrolidina equivalente a g 0,074 di diclofenac. OSMAL 0,074 % spray per mucosa orale, soluzione 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: g 0.103 di diclofenac idrossietilpirrolidina equivalente a g 0,074 di diclofenac. Uno spruzzo (corrispondente a 0,2 ml) contiene: Principio attivo: mg 0.206 mg di diclofenac idrossietilpirrolidina equivalente a mg 0.148 di diclofenac. Eccipienti con effetti noti: Sodio benzoato Potassio sorbato Maltitolo liquido Etanolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
EccipientiPoloxamer 407; maltitolo liquido; acesulfame potassico; potassio sorbato; sodio benzoato (e211); etanolo; aroma pesca; aroma menta; acido cloridrico (come correttore di ph); acqua depurata.
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico di stati irritativo–infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Controindicazioni/Effetti indesideratiIpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, all’acido acetilsalicilico o ad altri analgesici ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei.
PosologiaCollutorio La dose raccomandata è di due, tre sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml di collutorio puro o diluito in poca acqua. Spray per mucosa orale, soluzione La dose raccomandata è di due spruzzi per tre volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.
ConservazioneConservare a temperatura inferiore a 25 ° C. Mantenere il flacone di OSMAL spray in posizione verticale.
AvvertenzeL’uso, specie se prolungato, dei preparati topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire, se necessario, una terapia idonea. L’eventuale deglutizione involontaria della dose di soluzione impiegata per sciacqui o gargarismi, non comporta alcun particolare danno per il paziente, in quanto la dose ingerita sarebbe nettamente inferiore a quella comunemente assunta per via sistemica. Sebbene l’assorbimento sistemico sia limitato, OSMAL deve essere somministrato con cautela nei pazienti con una storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Informazioni importanti su alcuni eccipienti OSMAL contiene: • sodio benzoato, lievemente irritante per la cute, gli occhi e le mucose; • potassio sorbato, che può causare reazioni cutanee localizzate (esempio dermatite da contatto); • maltitolo liquido, se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale; • etanolo, di ciò si deve tenere conto in caso di intolleranza.
InterazioniNon sono state rilevate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
Effetti indesideratiSebbene negli studi clinici condotti con OSMAL non siano stati osservati effetti indesiderati sicuramente imputabili al medicinale, è possibile, specie per trattamenti prolungati, la comparsa degli effetti indesiderati elencati nella tabella sotto riportata secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100 e < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100; Raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000.
| Patologie gastrointestinali |
| Comune | Irritazione a carico della mucosa orale* |
| Disturbi del sistema immunitario |
| Non comune | Sensibilizzazione** |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
| Raro | Tosse |
*generalmente di lieve entità. **L’uso, specie se prolungato, dei preparati topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
SovradosaggioNon sono stati riportati casi di sovradosaggio con OSMAL.
Gravidanza e allattamentoNelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
