Indicazioni Terapeutiche
Che cos’è e a che cosa serveIBUPROFENE PENSAVITAL appartiene a un gruppo di medicinali chiamato FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) che agiscono riducendo dolore, infiammazione e febbre.
IBUPROFENE PENSAVITAL 400 mg è usato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato come mal di testa, dolore dentale, dolore mestruale e febbre (meno di 3 giorni).
Controindicazioni
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinaleNon prenda IBUPROFENE PENSAVITAL se: - è allergico a ibuprofene o qualunque altro ingrediente di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Sintomi di reazione allergica possono includere gonfiore di palpebre, labbra, lingua o gola
- se ha mai avuto una reazione allergica (come broncospasmo (irrigidimento dei muscoli polmonari che può causare asma e mancanza di respiro), attacchi di asma, naso che cola, gonfiore delle vie aeree, reazioni cutanee o gonfiore improvviso) dopo l'assunzione di acetilsalicilico acido o altri antidolorifici simili (FANS) soffre di disturbi di natura sconosciuta della formazione del sangue
- ha ulcere gastriche/duodenali ricorrenti (ulcere peptiche) o sanguinamento (almeno 2 diversi episodi di ulcere o sanguinamento confermati) ha una storia di emorragia o perforazione gastrointestinale associata a precedente trattamento con FANS soffre di un qualsiasi sanguinamento attivo (incluso sanguinamento cerebrale)
- soffre di grave compromissione del fegato, dei reni o del cuore
- ha una grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)
- soffre di alcolismo cronico (da 14 a 20 drink/settimana o più)
- è un bambino di età inferiore a 12 anni o adolescenti di peso corporeo inferiore a 40 kg
- è negli ultimi tre mesi della gravidanza
Effetti indesiderati
Possibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti collaterali, sebbene non tutti li manifestino.
Il pattern degli eventi avversi riportati per l'ibuprofene è simile a quello per altri FANS.
Disturbi gastrointestinali: gli effetti collaterali più comunemente osservati colpiscono il tratto digestivo. Possono verificarsi ulcere gastriche/duodenali (ulcere peptiche), perforazione o sanguinamento, a volte fatale, specialmente nei pazienti anziani (vedere paragrafo 2: "Avvertenze e precauzioni"). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, disturbi digestivi, dolore addominale, feci catramose, vomito di sangue, ferite (ulcerazione) nella regione della bocca e della gola (stomatite ulcerosa), peggioramento della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 2: "Avvertenze e precauzioni") sono stati segnalati dopo l'uso. Meno comunemente, è stata osservata un'infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite). In particolare, il rischio di sviluppare sanguinamento gastrointestinale dipende dal livello di dose e dalla durata del trattamento.
Disturbi del sistema immunitario: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità in seguito al trattamento con FANS. Questi possono consistere in (a) reazione allergica non specifica e anafilassi, (b) reattività delle vie respiratorie comprendente asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea, o (c) disturbi della pelle assortiti, incluse eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, eritema multiforme, dermatosi bollosa (inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).
Infezioni ed infestazioni: Rinite e meningite asettica (soprattutto in pazienti con malattie autoimmuni esistenti, come lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo) con sintomi di torcicollo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4).
È stata descritta un'esacerbazione di infiammazioni correlate all'infezione che coincidono con l'uso di FANS. Se i segni di un'infezione si manifestano o peggiorano durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda pertanto al paziente di rivolgersi immediatamente a un medico.
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo: in casi eccezionali, durante un'infezione da varicella possono verificarsi gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli (vedere anche "Infezioni e infestazioni").
Patologie cardiache e vascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come infarto del miocardio o ictus (vedere paragrafo 4.4).
Smetta di usare ibuprofene e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
• Eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Altri effetti collaterali che possono verificarsi: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Mal di testa, stordimento
- Effetti collaterali gastrointestinali (indigestione, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, stipsi, feci nere, sanguinamento dello stomaco e dell'intestino, vomito di sangue)
- Eruzione cutanea
- Stanchezza
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - Rinite
- Ipersensibilità
- Insonnia, ansia
- Parestesia
- Sonnolenza
- Disturbi visivi, compromissione dell'udito
- Vertigini
- Tinnito
- Spasmo bronchiale, asma
- Dispnea
- Ulcerazione alla bocca
- Ulcera allo stomaco, ulcera intestinale, ulcera gastrica rotta, infiammazione della mucosa dello stomaco
- Epatite, ittero, funzionalità epatica anormale
- Prurito, piccoli lividi sulla pelle e sulle mucose
- Fotosensibilità
- Nefrotossicità in varie forme es. nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): - Meningite non batterica
- Leucopenia
- Trombocitopenia
- Anemia aplastica
- Neutropenia
- Agranulocitosi
- Anemia emolitica
- Reazione anafilattica
- Depressione, confusione
- Neurite ottica
- Neuropatia ottica tossica
- Edema
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): - Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio
- Ipertensione
- Infiammazione del pancreas, insufficienza epatica
- Forme gravi di reazioni cutanee (ad es. eritema multiforme , reazioni bollose, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Peggioramento delle ulcere dell'intestino crasso (colite) e del morbo di Crohn (malattia intestinale)
- Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)
- Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)
- Dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
TOWA PHARMACEUTICAL SpA
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Indirizzo Responsabile:
VIA ENRICO TAZZOLI, 6, 20154, MILANO, MI
