Principi attivi
Ogni grammo di crema contiene: Principio attivo: miconazolo nitrato 20 mg. Eccipienti con effetti noti: acido benzoico e butilidrossianisolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata
Indicazioni terapeutiche
Infezioni vulvovaginali da Candida. Per la sua azione antibatterica sui batteri Gram–positivi, Daktarin può essere impiegato per il trattamento delle micosi con superinfezioni da parte di tali microrganismi.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1..
Posologia
Introdurre una volta al giorno (la sera prima di coricarsi) il contenuto dell’applicatore (circa 5 g di crema) profondamente in vagina. Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10 giorni, anche se prurito e leucorrea sono scomparsi dopo 3 giorni. In caso di mancato effetto è opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di DAKTARIN nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, non sono state ancora stabilite.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25° C.
Avvertenze
1. Per aprire il tubo, svitare il tappo, capovolgerlo e perforare l’opercolo d’alluminio con il cuneo perforatore. 2. Avvitare l’applicatore sul tubo al posto del tappo. 3. Premere leggermente il tubo alla sua estremità inferiore per far penetrare la crema nell’applicatore. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo prescrizione del medico curante l’applicatore dovrà essere riempito completamente. 4. Togliere l’applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo. 5. In posizione distesa, le ginocchia sollevate allargate, introdurre delicatamente l’applicatore in vagina il più profondamente possibile. Spingere completamente il pistone. Ritirare quindi l’applicatore e buttarlo via. Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto. Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato infettato. Daktarin non macchia né la pelle né gli indumenti.L’uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive può diminuire l’efficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto, DAKTARIN crema non dovrebbe essere usato contemporaneamente a preservativi o diaframma in lattice. Reazioni di ipersensibilità severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con Daktarin o altre formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilità o irritazione, il trattamento deve essere interrotto.
Interazioni
È noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione vaginale, la presenza del farmaco nel sangue è limitata, le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l’azione anticoagulante. L’efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela. Dovrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e DAKTARIN crema, dal momento che il lattice potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Effetti indesiderati
Dati da studi clinici La sicurezza di DAKTARIN è stata valutata su un totale di 537 donne che hanno partecipato a due studi clinici in singolo–cieco. Un totale di 537 donne con candidosi confermata microbiologicamente e sintomi (es. prurito vulvovaginale, bruciore/irritazione) o segni di eritema vulvare, edema, escoriazioni, eritema o edema vaginale sono state trattate con miconazolo per via vaginale: in modo del tutto casuale è stata assegnata, a ciascuna di loro, una singola capsula da 1200 mg o l’applicazione per 7 giorni della crema vaginale al 2%. Le reazioni avverse (ADR) ≥1% riportate dalle donne coinvolte in questi studi sono riportate in Tabella 1.
| Tabella 1 Reazioni avverse (ADR) ≥1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo cieco |
| Classificazione per sistemi/organi |
Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali (n=272) % |
Miconazolo 20 mg/g Crema vaginale per 7 giorni (n=265) % |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
| Prurito degli organi genitali femminili |
16,5 |
23 |
| Sensazione di bruciore vaginale |
22,8 |
22,6 |
| Fastidio vulvovaginale |
16,2 |
14,3 |
| Dismenorrea |
3,3 |
3,4 |
| Perdite vaginali |
3,7 |
0,4 |
| Emorragia vaginale |
1,1 |
0,4 |
| Dolore vaginale |
1,5 |
0,4 |
| Patologie del sistema nervoso |
| Mal di testa |
9,6 |
13,6 |
| Infezioni ed infestazioni |
| Infezione del tratto urinario |
1,1 |
0,4 |
| Patologie gastrointestinali |
| Dolore addominale |
1,8 |
2,3 |
| Dolore nella parte superiore dell’addome |
1,5 |
1,1 |
| Nausea |
1,5 |
1,1 |
| Dolore nella parte inferiore dell’addome |
1,5 |
0 |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Rash |
1,1 |
0,4 |
| Patologie renali e urinarie |
| Disuria |
1,1 |
0,4 |
Altre reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne (n= 537) coinvolte nei 2 studi in singolo–cieco sono elencate in Tabella 2.
| Tabella 2. Reazioni avverse (ADR) <1% riportate dalle donne trattate con DAKTARIN in 2 studi in singolo–cieco |
| Classificazione per sistemi/organi |
Miconazolo 1.200 mg Capsule molli vaginali (n=272) % |
Miconazolo 20 mg/g Crema vaginale per 7 giorni (n=265) % |
|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
|
| Rash |
0 |
0,4 |
|
| Rosacea |
0,4 |
0 |
|
| Gonfiore del viso |
0,7 |
0 |
|
| Orticaria |
0,4 |
0 |
|
La maggior parte delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici sono state di intensità lieve o moderata. Dati da segnalazioni post–marketing Le reazioni avverse riportate durante l’esperienza post–marketing con DAKTARIN sono elencate nella Tabella 3. In questa tabella, la frequenza viene classificata in base alla seguente convenzione: molto comuni ≥ 1/10 comuni≥ 1/100 e <1/10 non comuni ≥ 1/1000 e <1/100 rare ≥ 1/10000 e < 1/1000 molto rare < 1/10000, compresi i casi isolati Le reazioni in Tabella 3 sono riportate secondo la classificazione MedDRA per sistemi/organi e la convenzione sulla frequenza basandosi sulle valutazioni delle segnalazioni spontanee.
| Tabella 3. Reazioni avverse riportate durante l’esperienza post–marketing di DAKTARIN e classificate in termini di frequenza sulla base delle segnalazioni spontanee |
| Disturbi del sistema immunitario |
| Molto raro |
Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Molto raro |
Angioedema, Prurito |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
| Molto raro |
Irritazione vaginale |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
| Molto raro |
Reazione al sito di applicazione |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
DAKTARIN crema è destinato all’applicazione locale e non per uso orale. Trattamento In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN crema, utilizzare una appropriata terapia di supporto (vedere anche paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione)
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Sebbene l’assorbimento intravaginale sia limitato, nel primo trimestre di gravidanza DAKTARIN deve essere usato solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale. Allattamento Non sono noti dati relativi all’escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi deve essere adottata molta cautela quando si somministra DAKTARIN nel periodo dell’allattamento (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).
