Principi attivi100 ml di sciroppo contengono: Principi attivi destrometorfano bromidrato 0,15 g guaifenesina 1,00 g Una pastiglia contiene: Principi attivi destrometorfano bromidrato 7,5 mg guaifenesina 55 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti100 ml di sciroppo contengono: pino mugo olio essenziale; acido citrico monoidrato; alcool; glicerolo; saccarosio; arancia dolce essenza; propile para–idrossibenzoato; metile para–idrossibenzoato; saccarina sodica; acqua depurata. Una pastiglia da 2,3 g di BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE gusto menta contiene: pino mugo olio essenziale; magnesio trisilicato; aspartame; magnesio stearato; saccarosio; aroma menta.
Indicazioni terapeuticheTrattamento sintomatico della tosse.
Controindicazioni/Effetti indesideratiIpersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di età inferiore ai 6 anni. Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino–ossidasi (IMAO) (vedere "4.5"). Per la presenza di aspartame il prodotto è controindicato nei casi di fenilchetonuria. Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell’asma).
PosologiaSciroppo Adulti (compresi gli anziani) e bambini al di sopra dei 12 anni: 2 cucchiaini (10 ml) 2/4 volte al dì, fino a un massimo di 8 cucchiaini (40 ml) al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: 1 cucchiaino (5 ml) 3/4 volte al dì, fino a un massimo di 4 cucchiaini (20 ml) al giorno. Somministrare il prodotto ogni 4–6 ore secondo necessità. Pastiglie Adulti (compresi gli anziani) e bambini al di sopra dei 12 anni: 3/6 pastiglie al dì da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 6 pastiglie al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: 2/3 pastiglie al dì da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 3 pastiglie al giorno. Somministrare il prodotto ogni 4–6 ore secondo necessità. Da somministrare solo per via orale. Non superare le dosi consigliate.
ConservazioneNessuna.
AvvertenzeNei seguenti casi BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE deve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico: – tosse cronica o persistente, come quella che si manifesta in caso di asma o enfisema. – Grave insufficienza epatica. – Grave insufficienza renale. – Uso concomitante di antidepressivi inibitori selettivi del re–uptake della serotonina o di antidepressivi triciclici (vedere "Interazioni"). Consultare il medico se la tosse persiste, o se è accompagnata da febbre alta, rash cutaneo o mal di testa persistente. Non superare la massima dose raccomandata o la frequenza di somministrazione. Dopo 5–7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Deve essere evitato l’uso contemporaneo di altri medicinali per la tosse e il raffreddore. Deve essere evitato l’uso concomitante di alcool durante la terapia con BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE. Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. I pazienti affetti da rara intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi–isomaltasi non devono assumere BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE. BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE SCIROPPO contiene alcool etilico. Questo potrebbe rappresentare un fattore di rischio nei pazienti affetti da insufficienza epatica, alcolismo o epilessia, nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento e nei bambini. BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE SCIROPPO contiene para– idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (più probabilmente ritardate). Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
InterazioniIl prodotto non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), poiché sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedere 4.3). I pazienti devono consultare il medico prima di assumere il destrometorfano in associazione ai farmaci riportati di seguito: – l’uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del re– uptake della serotonina o antidepressivi triciclici può causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi e tremori (vedere 4.4); – i livelli serici di destrometorfano possono essere aumentati dall’uso concomitante di inibitori del citocromo P450 2D6, come gli antiaritmici chinidina e amiodarone, antidepressivi come fluoxetina e paroxetina, o altri farmaci che inibiscono il citocromo P450 2D6 come aloperidolo e tioridazina; – l’uso concomitante di destrometorfano e alcool può aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze. L’associazione con fenilpropanolamina va utilizzata con cautela nei soggetti portatori di ipertensione, cardiopatie, diabete, vasculopatia periferica, ipertrofia prostatica e glaucoma. Il trattamento con guaifenesina può determinare dei falsi positivi al dosaggio dell’acido vanillilmandelico urinario.
Effetti indesideratiDati da studi clinici Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati osservati in studi clinici e sono da considerarsi reazioni avverse non comuni (cioè riscontrabili in una percentuale compresa tra ≥1/1000 e <1/100 pazienti). Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza; vertigini. Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali; nausea;vomito; disturbi addominali. Dati post marketing Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l’uso post– marketing. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, la loro frequenza non è nota, ma è probabilmente molto rara (riscontrata in <1/10000 pazienti). Patologie del sistema nervoso: sindrome serotoninergica. La sindrome serotoninergica (con alterazioni dello stato mentale, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi, tremori e ipertensione) è stata riportata in caso di uso concomitante del destrometorfano con antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori del reuptake della serotonina) (vedere 4.3 e 4.5). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche (per esempio rash, orticaria, angioedema).
SovradosaggioSegni e sintomi Il sovradosaggio da destrometorfano può manifestarsi con effetti simili a quelli elencati nel paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati". In caso di assunzione di dosi molto elevate, si possono osservare ulteriori sintomi quali eccitazione, confusione mentale, agitazione, nervosismo e irritabilità, stupore, atassia, distonia, allucinazioni, psicosi e depressione respiratoria. Trattamento Gli interventi di emergenza comprendono lo svuotamento dello stomaco ed il sostegno delle funzioni vitali, particolarmente al fine di controllare la depressione respiratoria ed altri disturbi a carico del Sistema Nervoso Centrale. In caso di grave sovradosaggio, può essere utile la somministrazione di naloxone, in particolare nei pazienti con depressione respiratoria.
Gravidanza e allattamentoNon sono disponibili dati relativi a gravidanza e allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
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