Principi Attivi
Ogni pipetta da 2,68 ml contiene le sostanze attive: fipronil 268 mg; S-Metoprene 241,2 mg.
Eccipienti
Butilidrossianisolo (E320) 0,54 mg, butilidrossitoluene (E321) 0,27 mg, povidone (K25), polisorbato 80, etanolo 96%, dietilen glicol monoetil etere.
Indicazioni Terapeutiche
Per il trattamento dei cani, il dosaggio e' definito dal peso corporeo (vedere paragrafo 3.9): da usare contro le infestazioni da pulci, da sole o in associazione con zecche e/o pidocchi masticatori; trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.). L'efficacia insetticida contro nuove infestazioni con pulci adulte persiste per 8 settimane. Prevenzione della moltiplicazione di pulci mediante inibizione dello sviluppo di uova (attivita' ovicida), larve e pupe (attivita' larvicida) provenienti da uova deposte dalle pulci adulte per otto settimane dopo l'applicazione; trattamento delle infestazioni da zecche (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineu). Il medicinale veterinario ha una efficacia acaricida persistente per un massimo di 4 settimane contro le zecche; trattamento delle infestazioni da pidocchi masticatori (Trichodectes canis). Il medicinale veterinario puo' essere utilizzato come parte della strategia di trattamento per il controllo della Dermatite Allergica da Pulci (DAP), ove sia stata preventivamente diagnosticata da un medico veterinario.
Controindicazioni
In mancanza di dati disponibili il medicinale veterinario non deve essere usato nei cuccioli di eta' inferiore alle 8 settimane e/o con peso inferiore a 2 kg. Non usare in animali malati (per esempio, malattie sistemiche, febbre) o convalescenti. Non usare nei conigli, a causa del rischio di reazioni avverse o anche morte. Questo medicinale veterinario e' specificamente sviluppato per i cani. Non usare in gatti e furetti, perche' si potrebbero verificare dei sovradosaggi. Non usare in casi di ipersensibilita' alle sostanze attive o ad uno degli eccipienti.
Posologia
Solo per uso esterno, uso spot-on. Somministrare mediante applicazione topica sulla cute: una pipetta di 2,68 ml (268 mg di fipronil + 241,2 mg di S-metoprene) per cane di peso compreso tra 20 e 40 kg. Questo corrisponde alla dose minima raccomandata di 6,7 mg/kg di fipronil e 6 mg/kg di S-metoprene, per somministrazione topica sulla cute. In assenza di studi di sicurezza, l'intervallo minimo di trattamento e' di 4 settimane. Modalita' di impiego: 1- Rimuovere la pipetta dal sacchetto. Tenere la pipetta in posizione verticale, ruotare e togliere il cappuccio. 2- Capovolgere il cappuccio e riposizionarlo sull'altra estremita' della pipetta. Premere e ruotare il cappuccio per rompere il sigillo, quindi rimuovere il cappuccio dalla pipetta. 3- Separare il pelo dell'animale sul dorso dell'animale alla base del collo davanti alle scapole fino a rendere visibile la cute. Porre la punta della pipetta sulla cute e premere la pipetta diverse volte per svuotarne il contenuto completamente e direttamente sulla cute in un punto. Possono essere osservate temporanee modifiche al pelo nel punto di applicazione (ammassato/grasso del pelo).
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidita'. Questo medicinale veterinario non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
Avvertenze
Bagni/immersioni in acqua entro 2 giorni successivi l'applicazione del medicinale veterinario e bagni piu' frequenti di una volta alla settimana devono essere evitati, in quanto non sono stati eseguiti studi per investigare come questi influenzino l'efficacia del medicinale veterinario. Possono essere utilizzati shampoo emollienti prima del trattamento, ma viene ridotta la durata della protezione contro le pulci di approssimativamente 5 settimane quando usati settimanalmente dopo l'applicazione del medicinale veterinario. Bagni settimanali con uno shampoo medicato al 2% di clorexidina non hanno influenzato l'efficacia contro le pulci nel corso di uno studio di 6 settimane. Per il trattamento e il controllo della Dermatite Allergica da Pulci si raccomanda di trattare regolarmente i pazienti allergici e tutti gli altri animali della famiglia. Le pulci presenti negli animali spesso infestano la cuccia, le coperte e le abituali zone in cui riposa l'animale come tappeti e tessuti di arredamento che, in caso di infestazioni massive e all'inizio delle misure di controllo, devono essere trattati con un apposito insetticida e regolarmente ripuliti con un aspiratore. Precauzioni speciali per l'impiego sicuro nelle specie di destinazione: non si puo' escludere l'attaccamento di singole zecche dopo il trattamento. Pertanto la trasmissione di malattie infettive non puo' essere completamente esclusa se le condizioni sono sfavorevoli. Solo per uso esterno. Non somministrare per via orale. Evitare il contatto con gli occhi dell'animale. Se il medicinale veterinario viene a contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con abbondante acqua. Non applicare il medicinale veterinario su ferite o lesioni cutanee. E' importante assicurarsi che il medicinale veterinario venga applicato direttamente su un'area di pelle secca dove l'animale non puo' leccarlo e assicurarsi che gli animali non si lecchino l'un l'altro dopo il trattamento. Attendere che il sito di applicazione si asciughi prima di permettere al cane trattato di entrare in contatto con tessuti o arredi di valore. Precauzioni speciali che devono essere prese dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali: questo medicinale veterinario puo' causare irritazione alle membrane mucose, alla pelle e agli occhi. Pertanto il contatto tra il medicinale veterinario e la bocca, la pelle e gli occhi deve essere evitato. Le persone con nota ipersensibilita' al fipronil o al S-metoprene e/o ad uno qualsiasi degli ingredienti devono evitare il contatto con il medicinale veterinario. Evitare che il contenuto venga in contatto con le dita. Nel caso succeda, lavare immediatamente le mani con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare immediatamente e abbondantemente gli occhi con acqua pulita. Lavare le mani dopo l'uso. In caso di ingestione accidentale rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Non fumare, bere o mangiare durante l'applicazione. Gli animali trattati non devono essere toccati finche' il sito di applicazione non si sia asciugato e ai bambini non deve essere permesso di giocare con gli animali trattati finche' il sito di applicazione non si sia asciugato. Si raccomanda pertanto di non trattare gli animali durante il giorno, ma nelle prime ore della sera e di non permettere agli animali trattati di recente di dormire con i proprietari, specialmente con i bambini. Conservare le pipette nella confezione originale fino al momento dell'uso e smaltire immediatamente le pipette usate. Precauzioni speciali per la tutela dell'ambiente: non deve essere permesso ai cani di nuotare in corsi d'acqua per 2 giorni dopo l'applicazione (vedere paragrafo 5.5). Negli studi di sicurezza nella specie di destinazione, non sono state osservati eventi avversi nei cuccioli di 8 settimane di eta', nei cani in accrescimento e nei cani con peso di circa 2 kg, trattati una volta con dosi cinque volte superiori a quella raccomandata. Il rischio che si manifestino eventi avversi (vedere il paragrafo 3.6) puo' tuttavia aumentare in caso di sovradosaggio, pertanto gli animali devono essere sempre trattati con la pipetta del dosaggio corretto in base al peso corporeo. Incompatibilita': nessuna nota.
Interazioni
Nessuna nota.
Effetti indesiderati
Cane. Molto rari (< 1 animale / 10 000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate): perdita di peli nel sito di applicazione ^1, prurito nel sito di applicazione ^1, arrossamento nel sito di applicazione ^1, scolorimento della pelle nel sito di applicazione ^1, prurito, perdita di peli generale, ipersalivazione ^2, vomito, segni neurologici ^3, iperestesia ^3, segni respiratori, depressione ^3. ^1 Transitori. ^2 Qualora l'animale si lecchi, si puo' osservare un breve periodo di ipersalivazione dovuto alla natura del vettore. ^3 Reversibile. La segnalazione degli eventi avversi e' importante poiche' consente il monitoraggio continuo della sicurezza di un medicinale veterinario. Le segnalazioni devono essere inviate, preferibilmente tramite un medico veterinario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante locale o all'autorita' nazionale competente mediante il sistema nazionale di segnalazione. Vedere il foglietto illustrativo per i rispettivi recapiti.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza e allattamento: puo' essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
KRKA FARMACEUTICI MILANO Srl
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Indirizzo Responsabile:
VIALE ACHILLE PAPA, 30, 20149, MILANO, MI
