Indicazioni Terapeutiche
Che cos’è e a che cosa serveQuesto medicinale contiene il principio attivo ibuprofene, appartenente ad un gruppo di medicinali noti come antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono alleviando il dolore (azione analgesica) e riducendo i sintomi dell'infiammazione (azione antinfiammatoria).
SPIDIDOL è indicato per il trattamento del dolore o degli stati infiammatori nei seguenti casi:
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trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari (delle ossa) e muscolari;
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trattamento degli stati febbrili ed influenzali, in aggiunta ad altri medicinali.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi.
Controindicazioni
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinaleNon prenda SPIDIDOL: - se è allergico all'ibuprofene, ad altri medicinali simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha sofferto in passato di disturbi allo stomaco e all'intestino associati a sanguinamenti (emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con medicinali antiinfiammatori (FANS) o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente, con due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
- se soffre di disturbi allo stomaco e all'intestino associati alla presenza di lesioni e sanguinamento (ulcera peptica attiva e ricorrente);
- se soffre di sanguinamento allo stomaco o all'intestino (sanguinamento gastrointestinale);
- se ha in atto altri sanguinamenti come quello cerebrovascolare;
- se soffre di colite ulcerosa o morbo di Crohn;
- se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni (grave insufficienza epatica e renale);
- se soffre di emorragie (diatesi emorragica);
- se soffre di gravi problemi al cuore (grave insufficienza cardiaca);
- se in passato, dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori (FANS), ha manifestato gonfiore al volto dovuto ad accumulo di liquidi, soprattutto intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), grave difficoltà respiratoria (broncospasmo), problemi di respirazione (asma), irritazione della pelle (orticaria), infiammazione delle mucose nasali (rinite) o poliposi nasale;
- se soffre di lupus eritematoso sistemico o altre malattie della pelle (malattie del collagene);
- se è nel terzo trimestre di gravidanza (Vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità");
- prima o dopo interventi chirurgici al cuore;
- se è affetto da fenilchetonuria, una condizione in cui, risultano alterati i livelli di alcune sostanze nelle urine e nel sangue. Questa avvertenza si riferisce solo al granulato per soluzione orale in quanto contiene aspartame.
Effetti indesiderati
Possibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Smetta di usare ibuprofene e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazioni della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica];
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS);
• eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone):
- difficoltà di digestione (dispepsia);
- diarrea.
Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):
- dolori o fastidi addominali, sensazione di bruciore allo stomaco (pirosi), nausea, flatulenza;
- mal di testa (cefalea), capogiri;
- malattia della pelle, eruzione cutanea (rash).
Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 persone):
- formazione di lesioni allo stomaco o all'intestino (ulcere peptiche o emorragie) a volte fatali in particolare negli anziani;
- vomito;
- presenza di sangue nelle feci (melena);
- infiammazione dello stomaco (gastrite);
- infiammazione della bocca (stomatite);
- confusione;
- sonnolenza;
- prurito, irritazione della pelle (orticaria, esantema), grave problema della pelle associato a sanguinamento (porpora);
- gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (angioedema);
- reazioni allergiche;
- difficoltà di respirazione (asma, peggioramento dell'asma, broncospasmo, dispnea).
Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone):
- formazione di lesioni allo stomaco o all'intestino (perforazione gastrointestinale);
- stitichezza;
- presenza di sangue nel vomito (ematemesi);
- infiammazione della bocca associata a presenza di lesioni (stomatite ulcerativa);
- peggioramento di alcune malattie infiammatorie croniche dell'intestino (colite e morbo di Crohn);
- disturbi dell'udito, percezione di ronzii nell'orecchio (tinnito);
- disturbi della vista (vista confusa, ambliopia e disturbi nel distinguere i colori);
- alterazione dei livelli delle piastrine, dei globuli bianchi e dei globuli rossi (trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, granulocitopenia);
- presenza di sangue nelle urine (ematuria);
- emissione delle urine con difficoltà (disuria);
- problemi al fegato (epatotossicità);
- alterazione dei test di funzionalità del fegato (transaminasi elevate);
- alterazione di test diagnostici (fosfatasi alcalina aumentata, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito*, acido urico aumentato*);
- grave reazione allergica (anafilassi);
- accidente cerebrovascolare*.
* Effetto della classe dei FANS
Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):
- indebolimento delle funzioni sensoriali e di orientamento (obnubilamento del sensorio);
- gravi disturbi della pelle (dermatiti esfoliative, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, vasculite allergica);
- problemi ai reni (nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, inclusa la forma acuta);
- alterazione di test diagnostici (diminuzione del livello di emoglobina nel sangue).
Non noti (la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili):
- diminuzione dell'appetito e del peso corporeo (anoressia);
- gonfiore di una parte del corpo dovuto ad accumulo di liquidi (edema);
- febbre;
- problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
- aumento della pressione del sangue (ipertensione);
- problemi della circolazione del sangue (trombosi);
- diminuzione della pressione del sangue (ipotensione);
- depressione e problemi della mente (reazione psicotica);
- infezione delle membrane che avvolgono il cervello senza crescita di batteri in coltura (meningite asettica);
- un rigonfiamento che interessa il punto di connessione tra il nervo ottico e l'occhio (papilloedema);
- reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS): è possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
- peggioramento delle eruzioni cutanee;
- manifestazioni alla pelle impreviste ed esagerate all'esposizione al sole (reazione di fotosensibilità);
- anemia;
- rigidità dei muscoli;
- aumento dei livelli di acido urico nel sangue (uricemia);
- scarsa eliminazione di sodio e di liquidi che si manifesta con gonfiore (edema);
- disturbi del ciclo mestruale;
- infiammazione del fegato (epatite), danno epatico, ittero;
- alterazione del test di funzionalità dei reni;
- reazione clinica grave che si scatena in un soggetto sensibilizzato al contatto con un determinato allergene (shock anafilattico);
- bruciore e dolore alla gola (irritazione della gola);
- un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare SPIDIDOL se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2;
- dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
PROGRAMMI SANIT.INTEGRATI Srl
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Indirizzo Responsabile:
VIA G.LANZA, 3, 20121, MILANO, MI
