Indicazioni Terapeutiche
Che cos’è e a che cosa serveL'ibuprofene appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS). Questi medicinali forniscono sollievo cambiando la risposta del corpo al dolore e alla febbre.
NUROFENXS si usa negli adulti e negli adolescenti di peso pari o superiore a 40 kg (a partire dai 12 anni di età).
NUROFENXS si usa per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, e di febbre e dolore associati al comune raffreddore.
Negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e negli adulti, si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.
Controindicazioni
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinaleNon prenda NUROFENXS: • se è allergico all'ibuprofene, al ponceau 4R (E124), alle arachidi o alla soia, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha mai sofferto di difficoltà respiratoria, asma, naso che cola, gonfiore al viso e/o alle mani o orticaria dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici simili (FANS);
• se ha (o ha avuto due o più episodi distinti di) ulcera gastrica o duodenale (ulcera peptica) o sanguinamento;
• se ha una storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in seguito a precedenti trattamenti con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei);
• se soffre di grave insufficienza epatica, renale o cardiaca;
• se soffre di disturbi non chiariti della formazione del sangue;
• se è negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità");
• se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
• se soffre di sanguinamento al cervello (sanguinamento cerebrovascolare) o altro sanguinamento in fase attiva.
Effetti indesiderati
Possibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima per il minor tempo possibile ad alleviare i sintomi. Potrebbe manifestare uno degli effetti indesiderati noti dei FANS (vedere in basso). Se ciò accade, o se ha preoccupazioni in merito, interrompa l'assunzione di questo medicinale e informi il medico il prima possibile. Gli anziani che prendono questo medicinale sono maggiormente a rischio di sviluppare problemi associati agli effetti indesiderati.
SMETTA di prendere questo medicinale e consulti immediatamente il medico se presenta: • segni di sanguinamento intestinale come: grave dolore addominale, feci scure, vomito con sangue o particelle scure simili a grani di caffè;
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segni di reazioni allergiche molto rare ma gravi come peggioramento dell'asma, inspiegabile ansimare o mancanza di respiro, gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà respiratoria, battito accelerato, caduta della pressione sanguigna che porta a shock. Questi sintomi si possono verificare anche al primo utilizzo di questo medicinale;
• macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi similinfluenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica] [molto raro - può colpire fino ad una persona su 10.000];
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata, linfonodi ingrossati e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) (sindrome DRESS) [non nota - la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili];
• eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con protuberanze sotto la pelle e vescicole, localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono solitamente all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata) [non nota - la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili].
Consulti il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, se questi peggiorano o se nota qualsiasi altro effetto non elencato.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): • disturbi dello stomaco quali bruciore di stomaco, mal di stomaco, sensazione di malessere e nausea, indigestione, diarrea, vomito, flatulenza e stitichezza, e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell'intestino che in casi eccezionali possono causare anemia.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): • ulcere gastrointestinali, talvolta con sanguinamento e perforazione, infiammazione della mucosa della bocca con ulcerazione (stomatiti ulcerative), infiammazione dello stomaco (gastrite), peggioramento della colite e del morbo di Crohn;
• disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza;
• disturbi della vista;
• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito e attacchi d'asma. Deve interrompere l'assunzione di questo medicinale e informare il medico immediatamente;
• varie eruzioni cutanee.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): • tinnito (fischi nelle orecchie);
• aumento delle concentrazioni di urea nel sangue nei reni, dolore ai fianchi e/o all'addome, sangue nelle urine e febbre possono essere segni di danno ai reni (necrosi papillare);
• aumento delle concentrazioni di acido urico nel sangue;
• compromissione dell'udito;
• riduzione dei livelli di emoglobina.
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): • infiammazione dell'esofago (esofagite) o del pancreas (pancreatite) e formazione di restringimenti membranosi nell'intestino tenue e crasso (restringimenti intestinali, simildiaframmatici);
• gravi infezioni cutanee e complicazioni ai tessuti molli sono state riscontrate durante un'infezione da varicella;
• pressione sanguigna alta, palpitazioni, insufficienza cardiaca, attacco cardiaco, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) e gonfiore (edema);
• riduzione della quantità di urina rispetto al normale e gonfiore (specialmente in pazienti con pressione sanguigna alta o funzionalità renale ridotta), gonfiore (edema) e urine torbide (sindrome nefrosica); malattia infiammatoria del rene (nefrite interstiziale) che può portare ad insufficienza renale acuta. Se si presenta uno qualunque dei suddetti sintomi o se ha una sensazione generale di malessere, smetta di prendere questo medicinale e consulti immediatamente il medico in quanto potrebbero essere i primi segni di danno renale o insufficienza renale;
• disfunzione epatica, danno al fegato (i primi segni potrebbero essere scolorimento della pelle), specialmente per il trattamento di lunga durata, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite);
• problemi nella produzione delle cellule del sangue - i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti nasali e cutanei e lividi inspiegabili. In questi casi, deve interrompere immediatamente la terapia e consultare il medico. Non tratti questi sintomi con analgesici o medicinali che riducono la febbre (medicinali antipiretici);
• reazioni psicotiche e depressione;
• è stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad es. fascite necrotizzante) associato all'uso di alcuni analgesici (FANS). Se durante l'uso di questo medicinale si manifestano o peggiorano i segni di un'infezione, deve andare immediatamente dal medico per valutare se è necessaria una terapia anti-infettiva/antibiotica;
• sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, mal di testa, sensazione di malessere, nausea, vomito, febbre o riduzione del livello di coscienza durante l'uso di ibuprofene. I pazienti con disordini autoimmuni (SLE, malattia mista del connettivo) possono esserne più facilmente soggetti. Contatti un medico immediatamente se questi sintomi si manifestano;
• perdita di capelli (alopecia);
• gravi reazioni generalizzate di ipersensibilità;
• peggioramento di asma e broncospasmo.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • Dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis;
• reattività delle vie respiratorie comprendente asma, broncospasmo o dispnea;
• la cute diventa sensibile alla luce.
Questo medicinale contiene Ponceau 4R (E124) che può causare reazioni allergiche.
I medicinali come questo possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di infarto ("infarto del miocardio") o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
RECKITT BENCKISER H.(IT.) SpA
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Indirizzo Responsabile:
VIA G.SPADOLINI, 7-I, 20141, MILANO, MI
