Indicazioni Terapeutiche
Che cos’è e a che cosa serveZentifenact contiene ibuprofene, un farmaco che appartiene ad una classe di medicinali detti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono riducendo il dolore e la febbre.
Zentifenact è usato per il trattamento sintomatico a breve termine di dolore da lieve a moderato come mal di testa, incluso emicrania, dolore dentale, dolore mestruale e/o febbre.
Zentifenact è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire da 40 kg di peso corporeo (12 anni e oltre).
Controindicazioni
Cosa deve sapere prima di prendere il medicinaleNon prenda Zentifenact: - se è allergico a ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha sofferto di reazioni allergiche quali asma, secrezione abbondante dalle vie nasali, eruzioni cutanee pruriginose o gonfiore delle labbra, del volto, della lingua o della gola dopo aver assunto medicinali contenenti acido acetilsalicilico (come aspirina) o altri medicinali antidolorifici o antinfiammatori (FANS);
- se soffre di un'ulcera o di un'emorragia allo stomaco o all'intestino tenue (duodeno) o se ha avuto due o più di questi episodi in passato;
- se ha mai avuto un sanguinamento o una perforazione gastrointestinali correlata a una precedente terapia con FANS;
- se soffre di disturbi non chiariti della formazione del sangue;
- se soffre di grave insufficienza cardiaca, epatica o renale;
- se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
- se ha un'emorragia attiva (incluso nel cervello);
- se sei una donna negli ultimi 3 mesi di gravidanza.
Non usi Zentifenact negli adolescenti di peso inferiore a 40 kg o nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Effetti indesiderati
Possibili effetti indesideratiCome tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Per quanto riguarda i seguenti effetti collaterali, si deve considerare che essi dipendono in larga misura dalla dose e che variano da paziente a paziente.
Gli effetti collaterali più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatali, in particolare negli anziani. Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, indigestione, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente è stata osservata un'infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite).
Medicinali come Zentifenact possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto miocardico) o ictus. In associazione ai FANS sono stati segnalati ritenzione idrica (edema), ipertensione e insufficienza cardiaca.
I seguenti effetti collaterali sono importanti e se si verificano richiederanno un'azione immediata. Deve interrompere l'assunzione di Zentifenact e consultare immediatamente il medico se si verificano i seguenti sintomi:
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- feci catramose nere o vomito macchiato di sangue (ulcera del tratto digerente con sanguinamento).
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- disturbi visivi;
- reazioni di ipersensibilità come eruzioni cutanee, prurito, porpora, esantema, attacchi di asma (a volte con pressione sanguigna bassa).
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- perdita della vista.
Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- gonfiore del viso, della lingua o della gola (laringe) che può causare grande difficoltà respiratoria (angioedema), battito cardiaco accelerato, grave calo della pressione sanguigna o shock potenzialmente letale;
- improvviso riempimento dei polmoni con acqua con conseguente difficoltà a respirare;
- un'improvvisa reazione allergica con mancanza di respiro, respiro sibilante e calo della pressione sanguigna;
- chiazze rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, esfoliazione cutanea, ulcere di bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica). Questo può diventare ancora più grave, le vesciche si ingrandiscono e si diffondono e parti della pelle possono staccarsi (sindrome di Lyell). Potrebbero esserci anche infezioni gravi con distruzione (necrosi) della pelle, del tessuto sottocutaneo e dei muscoli.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- un'eruzione cutanea rossa, squamosa diffusa con protuberanze sottocutanee e vesciche localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori accompagnata da febbre all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Interrompa l'uso di Zentifenact se si sviluppano questi sintomi e si rivolga immediatamente al medico. Vedere anche sezione 2;
- dolore al torace, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.
Altri possibili effetti indesiderati con Zentifenact sono:
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- disturbi dell'apparato digerente, come bruciore di stomaco, indigestione, sensazione di malessere, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza.
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- ulcera del tratto digerente con o senza perforazione;
- infiammazione intestinale e peggioramento dell'infiammazione del colon (colite) e dell'apparato digerente (morbo di Crohn) e complicanze dei diverticoli dell'intestino crasso (perforazione o fistola);
- sanguinamento microscopico dall'intestino che può causare anemia;
- ulcere e infiammazioni della bocca (stomatite ulcerosa);
- mal di testa, sonnolenza, vertigini, capogiri, stanchezza, agitazione, insonnia e irritabilità;
- infiammazione del rivestimento dello stomaco;
- rinorrea;
- difficoltà respiratorie (broncospasmo);
- varie eruzioni cutanee.
Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- depressione, confusione, allucinazioni;
- sindrome da lupus eritematoso;
- aumento dell'azoto ureico, delle transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina;
- diminuzione dei valori di emoglobina ed ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica e prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico e aumento dei valori di acido urico sierico.
Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- sgradevole consapevolezza del battito cardiaco, insufficienza cardiaca, infarto o ipertensione;
- disturbi della formazione dei globuli (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi, neutropenia). I primi segni o sintomi possono includere febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e cutaneo;
- suono o ronzio nelle orecchie;
- infiammazione dell'esofago o del pancreas;
- restringimento dell'intestino;
- infiammazione acuta del fegato, colorazione giallastra della pelle o del bianco degli occhi, disfunzione epatica, danno epatico soprattutto nell'uso a lungo termine o insufficienza epatica;
- infiammazione della membrana cerebrale senza infezione batterica (meningite asettica);
- danno del tessuto renale;
- problemi ai reni compreso lo sviluppo di edema, infiammazione dei reni e insufficienza renale;
- perdita di capelli;
- reazioni psicotiche;
- infiammazione dei vasi sanguigni.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- formicolio alle mani e ai piedi;
- ansia;
- deficit dell'udito;
- sensazione generale di malessere;
- infiammazione del nervo ottico che può causare problemi di vista;
- la pelle diventa sensibile alla luce;
- può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi di DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
Zentifenact può causare una riduzione del numero di globuli bianchi e la sua resistenza alle infezioni può essere ridotta. Consultare immediatamente il medico, se si verifica un'infezione con sintomi come febbre e grave deterioramento delle condizioni generali, o febbre con sintomi di infezione locale come mal di gola/faringe/bocca o problemi urinari. Verrà effettuato un esame del sangue per verificare la possibile riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico sul tipo di medicinale.
Durante il trattamento con ibuprofene, alcuni casi di meningite asettica (che si manifesta con torcicollo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento) sono stati osservati in pazienti con malattie autoimmuni esistenti come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo.
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Informazioni di sicurezza
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Nome Responsabile:
ZENTIVA ITALIA Srl
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Indirizzo Responsabile:
VIA P. PALEOCAPA, 7, 20121, MILANO, MI
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Contatto Email:
[email protected]
Le informazioni presenti nelle schede prodotto hanno finalità esclusivamente informative e non sostituiscono in alcun modo il parere del medico o del farmacista.
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